2020-12-03 11:03 环球网

泉源:北京商报

新冠疫苗上市竞速,辉瑞和BioNTech在英国拔得头筹。当地时间12月2日,英国批准使用美国辉瑞和德国BioNTech团结研发的新冠疫苗。英国政府示意:“政府已经接受了自力的英国药品和医疗产物羁系署(MHRA)的建议,批准辉瑞/BioNTech新冠疫苗使用,下周最先疫苗将在全英国可用,优先接种人群包罗养老院住民、卫生和护理人员。”

辉瑞和BioNTech预计将在未来几天和几周内在全球范围内作出进一步的羁系决议,并准备在潜在的羁系授权或批准后提供疫苗剂量。疫苗在英国的分配将凭据疫苗接种和免疫团结委员会(JCVI)指导中确定的人群举行优先排序。据报道,英国已经订购了4000万剂疫苗,足够为2000万人接种疫苗,每人接种两次。

12月2日美股盘前,辉瑞(PFE.US)和BioNTech(BNTX.US)股价上涨,停止北京时间晚5点,辉瑞涨4.19%,报价41.06美元;BioNTech涨7.51%,报价122.57美元。

BioNTech团结创始人兼首席执行官Ugur Sahin称,英国的紧要使用授权标志着试验志愿者之外的通俗民众首次有机遇接种新冠疫苗。“我们信赖,在英国实行疫苗接种设计将减缓高危人群的住院情形。”

2020年7月,辉瑞和BioNTech宣布与英国杀青协议,一旦获得紧要使用权,将提供3000万剂基于BNT162b2 mRNA疫苗。该协议在10月初增加到4000万剂,将在2020年和2021年分阶段交付,以确保在已签订合同的区域公正分配疫苗。

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两家公司已向美国食物和药物管理局(FDA)提出了紧要使用授权的请求,并在向欧洲药品管理局(EMA)和全球其他几家羁系机构提交转动申请后,提交了最终的有条件营销授权申请。

对于备受关注的辉瑞疫苗运输与储存,辉瑞称其在冷链运输方面拥有厚实的履历和专业知识,并拥有完善的基础设施,可以在全球范围内提供疫苗,包罗可以将疫苗剂量最多保留6个月的分销中央。该公司的分销可以在需要时将冷冻的小瓶快速运送到指定的疫苗接种点。这将最大限度地削减在任何地方历久存储的需求。

据悉,辉瑞正同时设计天天从联邦快递、UPS和DHL International购置平均20架飞机的货位,完成疫苗的承运;此外,辉瑞还在威斯康星州和德国设立了更多的储存地址。

两家公司为其BNT162b2候选新冠疫苗开发了专门设计的、温度控制的托运人,该托运人可以在不使用任何其他装备的情形下延伸推荐的储存条件(-70℃±10℃),只使用干冰。发货人可以在未开封的情形下保持10天的温度,允许运输到全球市场。一旦开放,疫苗接种中央可以使用稀奇设计的托运人作为暂且储存溶液,以维持推荐的储存条件(-70℃±10℃)30天,并凭据操作说明每5天重新结冰一次。每个托运人都包罗一个启用GPS的热传感器,可以每周7天、天天24小时跟踪每批疫苗的位置和温度。一旦解冻,疫苗瓶可以在冷藏(2-8℃)条件下储存多达5天。

“预计大流行情形下的疫苗接种会迅速举行,需求量很高,预计该产物不需要在任何地方存放跨越30天。”辉瑞方面示意。

海内方面,早在今年3月,复星医药就与BioNTech杀青战略互助,双方共同在中国开发、商业化基于BioNTech专有的mRNA手艺平台研发的针对新冠病毒的疫苗产物。

11月25日,BioNTech和复星医药宣布,BNT162b2与中国江苏泰州和涟水开展II期临床试验,设计招募960名12-85岁的康健受试者,以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性,用于支持该疫苗未来在中国上市申请。复星医药示意,现在正在中国努力推进疫苗临床研究,加速mRNA核酸疫苗在海内上市措施。

一天之后,复星医药披露了《非公开发行A股股票预案》,拟向特定工具非公开发行不跨越1.28亿股,设计召募49.83亿元,用于创新药物临床、允许引进及产物上市相关准备、原料药及制剂集约化综合性基地和弥补流动资金。

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1 条回复
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