台微体(4152)今日宣布其主要商品TLC599的临床三期枢纽性试验「EXCELLENCE」已完成所有受试者收案。TLC599乃台微体独家「BioSeizer」长效缓释配方的地塞米松磷酸钠药物,单一剂量可望能控制退化性关节炎疼痛长达六个月。

台微体总司理叶志鸿示意,在今年初EXCELLENCE的收案进度确实由于新冠肺炎大盛行而受到了些许阻碍,现在能够如期完成收案,让我们深感欣慰。在这前所未见的艰困时刻,特别感谢美国及澳洲临床研究中央所有成员以及受试者的支出。他们对于EXCELLENCE(卓越)的一定与答应,是推动TLC599希望的焦点动力。受试者现已陆续接受第二剂给药,我们也将连续亲切考察。台微体信赖TLC599具有极大的潜力造福饱受慢性疼痛折磨的关节炎病患,同时削减鸦片类药物的需求并防止其依赖性。有鉴于TLC599精彩的临床二期试验效果,我们确信此试验的效果也能一样亮眼。

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随机分配、双盲、安慰剂对照的二期试验效果显示,与安慰剂相较,TLC599于常见的Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)疼痛量表及Visual Analogue Scale(VAS)视觉模拟疼痛量表均展现统计及临床上兼具显著意义的疼痛抑制疗效,患者于24周的考察期中均出现优越的止痛效果。行使核磁共振影像(MRI)配合膝关节评分(MOAKS)方式评估软骨受损害的水平,将施打药物膝关节与另一个未施打药物的膝关节举行软骨损害评分对照,效果显示施打TLC599药物的膝关节比施打安慰剂的膝关节其软骨危险较少,可能透过抑制慢性发炎而到达珍爱软骨的效果。凭据性别、岁数、关节炎严重水平、一或两膝盖疼痛、VAS及WOMAC疼痛量表基准指数等「次群组」的剖析,各组间的剖析效果相当一致,更印证了TLC599抑制疼痛疗效稳健性。

随机分组、双盲、安慰剂和活性药物对照控制的临床三期枢纽试验EXCELLENCE,正于美国及澳洲共46个临床试验中央评估12毫克的TLC599药物于单次及重复给药后的安全性及疗效。

台微体EXCELLENCE枢纽临床试验完成收案 3种体内状态癌症最爱 抗癌名医的6招微环境调整法

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